El Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (Incucai), por Resolución 1/2011 publicada hoy en el Boletín Oficial, aprobó las normas para la habilitación de establecimientos y autorización de Profesionales para la Práctica de Ablación e Implante de Diversos Tejidos.

También establece que el Director Médico del establecimiento y los profesionales autorizados, asumirán solidariamente la responsabilidad de mantener actualizado el “Registro de receptores de tejidos”, a través de los formularios de solicitud, implante, disposición o descarte, entrega, devolución del tejido y seguimiento, que se implementarán en el Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina (Sintra).

Las áreas competentes del Incucai, juntamente con la Comisión Federal de Trasplante, al término de un año de la entrada en vigencia de los criterios de habilitación establecidos por esta resolución, procederán al análisis y evaluación de los resultados obtenidos, a fin que el Directorio resuelva la continuidad de su aplicación.

Toda situación no contemplada en la norma será considerada de excepción y deberá ser puesta a consideración del Directorio del Incucai para su resolución.

A partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, quedan derogadas todas las disposiciones dictadas con anterioridad en la materia.

El incumplimiento por parte de los establecimientos habilitados y profesionales autorizados de las normas establecidas en la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la Ley Nº 24.193.

La resolución, que tiene cinco anexos que detallan lo que se deberá cumplimentar, lleva la firma de las autoridades del Incucai, Carlos A. Soratti y Martín Torres.

En los considerandos recuerda que el Incucai está facultado a dictar las normas para la práctica de implante de tejidos, las que deberán contemplar criterios que regulen de manera precisa, los requisitos que deberán cumplir los establecimientos en donde se lleve a cabo la tarea mencionada.

También debe establecer los requisitos necesarios para la autorización de los profesionales que realizarán dichos procedimientos, garantizando una eficaz fiscalización sanitaria de cada uno de ellos.

Destaca que el temperamento adoptado en la presente resolución recoge principios contenidos en las Directivas 2004/23/CE y 2006/17/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de Europa, relativas a las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, distribución e implante de células y tejidos humanos.

Asimismo, debe instaurarse un sistema adecuado que permita determinar la trazabilidad de tejidos humanos, lo cual posibilitaría, además, verificar el respeto a las normas de calidad y seguridad.

A su vez, la trazabilidad debe reforzarse con procedimientos precisos de identificación de la sustancia, el donante, el receptor, el establecimiento de tejidos y el laboratorio, así como con el mantenimiento de registros y un sistema apropiado de etiquetado.