Por primera vez, una vacuna argentina contra la COVID-19 comienza los ensayos clínicos en humanos. Se trata de la ARVAC Cecilia Grierson, desarrollada por investigadoras e investigadores de la UNSAM y el CONICET. Para llegar a esta nueva etapa, el equipo liderado por la bióloga Juliana Cassataro contó con financiamiento y colaboración del Laboratorio Cassará.

El anuncio, que se realizó ayer por la tarde en el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (MINCYT), estuvo a cargo de su titular, Daniel Filmus, y de la ministra de Salud, Carla Vizzotti. También estuvieron presentes el rector de la UNSAM, Carlos Greco; la presidenta del CONICET, Ana Franchi; el titular del Laboratorio Cassará, Jorge Cassará; y el presidente de la Agencia I+D+i (IDIAR), Fernando Peirano.

“Estamos acá para contarles que la ANMAT, nuestra entidad regulatoria, aprobó la realización de la fase 1 del ensayo clínico de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson. Es un trabajo que lleva mucho tiempo, que requiere mucha articulación y que es parte de esta sinergia que venimos realizando con mucho orgullo entre los ministerios, el CONICET y las universidades. Estamos en un momento histórico de la ciencia y el desarrollo en la Argentina”, expresó Vizzotti.

La fase 1 de la etapa clínica de investigación se realizará en 80 voluntarios sanos ya vacunados contra el virus SARS-CoV-2 que cumplan con los criterios de elegibilidad establecidos por protocolo. Las pruebas se realizarán en un centro autorizado especialmente por la ANMAT y, en esta primera fase, el foco de los ensayos estará puesto en evaluar la seguridad de la vacuna. De tener éxito, en las fases 2 y 3 se evaluará la inmunogenicidad (capacidad de generar respuesta inmune) y se testeará en un mayor número de personas.

Llegar a la etapa de ensayos clínicos no es sencillo porque requiere grandes inversiones. Es por eso que, mientras terminaban con los últimos ensayos de la etapa preclínica, el grupo de investigación de la Escuela de Bio y Nanotecnología de la UNSAM y el CONICET liderado por Cassataro se reunió con diversos laboratorios en busca de financiamiento. Tras firmar un acuerdo con el Laboratorio Cassará, comenzaron a producir un prototipo de vacuna en una planta habilitada por la ANMAT.

“En los ensayos demostramos que el prototipo producido induce muy buena respuesta celular T y de anticuerpos neutralizantes (los dos tipos de respuestas inmunológicas frente al virus SARS-CoV-2) contra todas las variantes que circulan en nuestro país”, afirmó Cassataro. Y agregó: “Es una vacuna de segunda generación: la idea es que pueda usarse como refuerzo de las vacunas actuales y que nos permita cambiar la variante si se produce un escape inmunológico en el futuro”, señaló. Según la científica, con esta plataforma tecnológica el cambio de variante (en caso de que surja alguna que no responda a la formulación actual) podría realizarse en tres meses.

La ARVAC se basa en proteínas recombinantes, una tecnología considerada segura y robusta que se usa, por ejemplo, en las vacunas para Hepatitis B (aplicada en recién nacidos) y HPV (en adolescentes). “Por sus características, este tipo de tecnología se ha usado en personas inmunosuprimidas, embarazadas y niños. Además, el compuesto que se utiliza para inmunopotenciar, llamado adyuvante, se emplea en vacunas desde hace más de 80 años”, explicó Cassataro. Otra ventaja es que puede conservarse en heladera, sin la necesidad de temperaturas más bajas que exigen otras vacunas, lo que facilita la logística de distribución.

Cassará se refirió a la capacidad productiva existente para fabricar esta vacuna. “La plataforma de proteínas recombinantes se utiliza mucho en la Argentina. Por eso, la capacidad instalada permite cubrir las necesidades del país y también para exportar. Para dar una idea, el lote de producción con el que se van a hacer los ensayos clínicos se hizo en enero de este año. Llevó una semana y la cantidad que se produjo fue de un millón de dosis”, contó.

La vacuna de la UNSAM es uno de los cuatro candidatos vacunales contra COVID-19 que cuentan con financiamiento del Estado nacional. Los fondos públicos han sido clave para que estos desarrollos puedan avanzar con los ensayos preclínicos. Dos de esos proyectos son de la Universidad Nacional de La Plata (UNLP): uno liderado por el investigador Guillermo Docena y el otro por la científica Daniela Hozbor. El tercero, en tanto, está dirigido por el investigador de la Fundación Instituto Leloir, Osvaldo Podhajcer.

“Estamos orgullosos de este primer paso que dimos hoy y esperamos que próximamente las otras tres líneas en las que se está trabajando también puedan conseguir la aprobación de la ANMAT”, dijo Filmus. “Sería muy bueno que antes de fin de año tengamos a disposición una vacuna íntegramente desarrollada en el país y en condiciones de atender las necesidades de nuestra población”, finalizó.

Nadia Luna es integrante de la agencia TSS de divulgación científica de la Universidad Nacional de San Martín.3